北京治疗白癜风的最好的医院 https://jbk.39.net/yiyuanzaixian/bjzkbdfyy/参照新版GCP关于安全性报告的调整，我院药物临床试验机构重新修订工作规程，更新安全性信息收集流程，以指导药物注册申报项目的申办者、研究者及时向临床试验机构递交安全性报告。
新版GCP第四十八条要求，申办者需要向研究者、本院药物临床试验机构、伦理委员会、药监部门和卫生健康主管部门报告“可疑且非预期的严重不良反应”(SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction），以下统称SUSAR报告。
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递交流程
研究者在获知受试者出现SAE时，使用满足ICH-E2B要求的标准化SAE表格及时向申办者递交SAE报告，由申办者进行评估，再将评估后的SUSAR报告快速报告给研究者。研究者收到申办者提供的SUSAR报告及时审阅签收，并向本院药物临床试验机构递交由申办者提供的SUSAR报告。
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递交时限
临床试验方案需明确SAE上报的时限，该时限应该由临床研究管理委员会及伦理委员会审核通过，符合及时上报的原则。
所有SUSAR报告,应当遵循7天和15天的快速报告要求，向本院药物临床试验机构提交SUSAR备案报告。即：
对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。
对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。
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递交内容
SUSAR报告电子版（可参考CIOMS表）；
SUSAR列表（Excel形式，逐条记录，详见附件2）；
纸质版《医院药物临床试验机构SUSAR备案签收表》研究者签字后一式两份。
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递交语言
SUSAR报告原则上应为简体中文。英文版的原始资料，第一时间可递交英文版的报告，后续将中英文报告配合递交。
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递交方式
SUSAR报告/SUSAR列表发送至机构SUSAR接收邮箱：gcp_zhangy
bjcancer.org。邮件标题包含机构受理号-SUSAR，例如：SUSAR。
SUSAR的编号格式为机构受理号SUSAR-序列数字（一事件一编号），例如：SUSAR-，编号格式详见附件2。SUSAR报告电子版文件名称及SUSAR列表（Excel表格）应包含北肿SUSAR编号。
上述报送流程，机构从年7月1日起开始施行，所有试验均按此要求递交。
SUSAR接收联系人：张昀，联系-
下载附件
附件1：医院药物临床试验机构SUSAR备案签收表.docx
附件2：医院临床试验机构SUSAR列表.xlsx
点击下方“阅读原文”下载相应附件??
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