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TUhjnbcbe - 2021/8/12 14:42:00
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年10月28日,农工*中央副主席、国家药监局局长焦红副主席、农工*北京市委主委、北京市*协副主席于鲁明一行到国家癌症中心/医院药物临床试验研究中心实地考察调研。国家癌症中心主任、医院院长赫捷院士、*委书记张勇、院长助理李宁、GCP中心主任徐兵河等参加了本次调研。

李宁院长助理为农工*中央专委会调研组地实地介绍了医院药物临床试验研究中心(GCP),并对医肿在抗肿瘤药物临床研究中的作用、历史沿革、研究性病房、药房、实验室、人员管理、学科建设、临床试验门诊及中心一体化服务等方面作了详细介绍。

医院GCP中心自年7月起正式成立了临床试验门诊和临床试验病房,并配备了高素质的专职研究医生和研究护士,通过门诊和病房的一体化管理模式服务于全院所有的注册临床研究和研究者发起研究的临床试验患者。为保证整个临床试验流程的稳定运行,还组建了专业的药师团队和统计分析团队。

赫捷院士表示,专业的人才从事专业的事业,医院将秉持“不忘初心,方得始终”的理念,发扬“艰苦奋斗,砥砺前行”的精神,不断推动和促进临床试验的开展,将临床研究发展成为一门专门的学科。

调研组认真实地考察了GCP中心试验药房、实验室、标本库等工作地点,对临床试验一线CRC职工进行了亲切慰问,针对专职临床研究医生、伦理审评过程和时限、医肿目前承担的临床试验数量、中国创新企业在众多申办方中的比例和增长态势等问题进行了详细调研和考察。

年,经国家药品监督管理局审批,医院GCP中心成为国家核查中心(CFDI)核查员实训基地。双方将会更加密切合作,以临床试验专家授课的形式、理论与实践相结合的特点、临床试验全生命周期参与、多维度视角教学、伦理与机构实操锻炼等多方面内容促进临床试验核查工作的质量提高。

赫捷院士介绍了国家癌症中心主持的全国抗肿瘤药物临床应用监测网的构建和实施。调研组提出国家癌症中心主持的这一检测系统具有重要的意义,可以在此网络支持下,进行大数据、真实世界研究,对于规范、指导抗肿瘤药物应用有着重要的价值。

焦红局长对国家癌症中心/医院在抗肿瘤药物临床研究起到的示范作用表示肯定,希望进一步发挥抗肿瘤药物临床应用监测网的作用,高质量完成新药研发临床试验和上市后研究,推动中国医药产业创新,使我国的肿瘤患者能够吃上药、吃好药。

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